1、监督批准工艺进行生产,确保检验符合法规要求。参与现场审计及物料供应商现场审计。参与相关质量活动,如:变更评估、偏差调查、产品退货调查、产品质量投诉等。
2、负责公司GMP文件清单的日常维护,如新文件的更新。负责制定各部门S0P文件的周期性复审计划,并组织各部门完成。
3、建立文件管理体系,如文件管理SOP、记录管理SOP、文件模板等,确保GMP文件在生命周期内的合规性。
4、负责各部门S0P文件的管理,如编码的登记、盖章生效、发放、废止、回收、销毁,以确保符合GMP要求。
5、负责GMP文件记录的日常发放,确保记录文件受控。
6、负责整理各部门交回的GMP记录,并按要求储存至档案室。
7、保存所有生产品种直接相关的生产质量文件和记录。
8、负责档案室的日常管理,有效控制文件的安全保存,外接归还,归类存放以及人员进入的控制。
9、建立培训管理体系,包括培训管理SOP,培训计划,岗位培训目录等。
10、审核各部门培训计划及年度培训计划,并统筹培训活动的开展,确保按时完成。
11、负责GMP相关人员的培训档案管理,如建立新员工的培训档案、老员工培训档案的更新。
12、负责文件管理和培训管理的工作流程上的持续改进,并不断完善现有的规程。
13、参与公司官方的GMP检查。
任职要求:
1、具有良好的GMP知识,本科以上学历 ,3年以上工作经验
2、具有文件管理,熟悉GMP文件的生命周期。
3、具有培训管理经验,熟悉培训流程。
4、具有良好的组织能力,能够有效组织各部门开展文件管理和培训管理工作。
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